Expertise

法規專業度

Regulatory Achievement

*由稍早之確效藥廠、PIC/S規範至最近幾年輸入藥品國外製造廠GMP定期檢查,甚至近期之原料藥GMP規範,我們均全面符合法規之層層變革,也理解和肯定衛福部維護台灣國人用藥安全和食品衛生把關之用心,未來我們也會全力配合衛福部法規的變革和更新。

*我國食藥署於2013年1月1日起正式成為國際醫藥品質稽查協約組織(PIC/S)會員,而PIC/S GMP實施之後,2015年許多藥廠都面臨到GMP核備函被註銷/凍結/變更等情形,代表法規規範嚴謹時代已經來臨,鵬瑋國際成立至今快30年,累積不少藥品法規經驗,基於完整保護消費者立場,原廠配合提供完整品質管理文件,克服多次審查變革的考驗,讓通路可以安心販售我們代理之優質產品。

*隨著全球化的趨勢,藥品供應鏈日益複雜,販賣業者作業模式亦愈趨多樣化,GDP的管理在國際間亦愈被重視,我國跟隨國際潮流已將GDP管理納入法律規範,並於2016年7月啟動GDP檢查,鵬瑋國際於2017年9月20日即符合GDP評鑑

 

2013-2020年 台灣藥政大幅變革

 

 

醫師藥師藥劑生指示藥品

近年來除努力開發代理符合健保藥價之處方藥以外,鑒於因應健保給付策略之新趨勢,106年時也成功地將多項處方藥轉類為醫師藥師藥劑生指示藥品以利於市場的操作。

衛福部核可之醫療器材

另因為國內外法規不同,多項醫療器材之產品也完成法規上的挑戰,讓國內法規與歐美法規同步化,使特殊產品在台灣市場上有獨特優勢之理想:

1. 2009年我們引進義大利放療傷口修復軟膏,特殊採用β葡聚多醣體之高純度、高分子量及成熟的聚合技術生產,在2011年核准為第二級新品項醫療器材,目前已被各大醫學中心及教學醫院所採用。

 

2. 具專利配方之突破性的灰指甲產品在歐洲許多國家如英國、荷蘭、比利時、葡萄牙、瑞典皆已上市多年,2017年開始,在英國患者的使用度上更是躍居第一。基於想把好產品引進台灣的精神,在2018年時我們成功從荷蘭取得代理,特別採用膜形成特殊載體之突破性的專利配方,具筆型及刷型兩種形式,提供給需要的患者更多選擇。

但在一開始本品因為成分和作用機轉跟以往在台灣上市的灰指甲產品有所不同,所以申請台灣販售過程一度面臨挑戰,但就在我們不放棄之下,克服多次審查考驗,終於在2019年核准為第一級醫療器材。

3. 2020年我們進行新的挑戰:將具有美國、歐盟和世界專利,改善和治療胃食道逆流之口服醫療器材,進入衛福部三級口服醫材之查驗登記審查,盼能早日嘉惠台灣的病患。


 info@grandpanwell.com / +886-2-25461010 / 9F-1, No. 95, Nanking East Road, Sec. 4, Taipei, Taiwan © 2020